Informacja dla pacjentów o badaniach klinicznych

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje. 

 

Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:

 

  • Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem.
  • Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu.
  • Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania, bez ponoszenia konsekwencji.
  • Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania.
  • Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
  • Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących badanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o udziale w badaniu.

 

Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne?

Co dzieje się podczas badania klinicznego?

Czy istnieją różne rodzaje badań klinicznych?

Czy randomizowane badania kliniczne są lepsze od nierandomizowanych badań klinicznych?

Czym są badania przedkliniczne?

Jakie są fazy badań klinicznych?

 

– Faza I badań – czy są wystarczająco bezpieczne?

– Faza II badań – czy istnieje dowód na potencjalne korzystne efekty?

– Faza III badań – czy jest lepiej?

– Faza IV badań – co jeszcze?

 

Czy mogę kontynuować przyjmowanie leków, jeśli zdecydowałem się wziąć udział w badaniu klinicznym?

Czy to prawda, że mogę otrzymać kurację placebo i nawet o tym nie wiedzieć?

Czy mogę zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym po podpisaniu świadomej zgody?

 

Badanie kliniczne, to badania medyczne, w których biorą udział chętni – zarówno zdrowi, jak i chorzy, w celu testowanie kuracji prewencyjnych, wykrywających bądź leczących choroby.

 

Badacze medyczni stale proponują i badają nowe i istniejące kuracje, procedury diagnostyczne i chirurgiczne lub urządzenia. Badania kliniczne są jedynym wiarygodnym sposobem oceny tego, czy coś działa na pacjentów i jakie jest tego ryzyko.

 

Co dzieje się podczas badania klinicznego?

Aby odpowiedzieć na pytanie kliniczne, grupa badawcza definiuje protokół badania klinicznego wraz ze wszystkimi jego szczegółami, który musi być zatwierdzony przez kompetentne władze oraz komisje bioetyczne.

 

Proces zależy od rodzaju badania klinicznego, w którym chcesz wziąć udział. Na przykład, badania kliniczne oceniające odpowiedniość nowej kuracji, muszą zweryfikować, czy działa ona lepiej niż obecnie rozpowszechniona kuracja standardowa i jednocześnie nie robi pacjentowi niepotrzebnej krzywdy. Niemniej jednak, każde badanie kliniczne angażuje grupę badawczą w skład której wchodzą lekarze, pielęgniarki i inni profesjonaliści związani ze służbą zdrowia, która blisko współpracuje z pacjentami. Ponadto, nad analizą wyników badań czuwają statystycy i informatycy. Badania są przeprowadzane na uniwersytetach, w centrach medycznych, klinikach, szpitalach, a nawet gabinetach lekarskich.

 

Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym lub ktoś Ci to zaproponował, wykwalifikowany członek grupy badawczej opowie Ci o szczegółach, a także będziesz miał okazję do zadawania wszelkich pytań podczas indywidualnej rozmowy (patrz część). Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu, otrzymasz wszelkie informacje na piśmie i będziesz musiał podpisać te dokumenty (to tzw. świadoma zgoda)

 

Jeśli zgodzisz się na udział w badaniu, grupa badawcza sprawdzi stan Twojego zdrowia, udzieli Ci instrukcji dotyczących udziału w badaniu oraz będzie dokładnie monitorować niepożądane efekty oraz poprawy stanu zdrowia, jakich możesz doświadczyć podczas badania, a także będzie się z Tobą kontaktować już po jej zakończeniu.

 

Czy istnieją różne rodzaje badań klinicznych?

Najważniejszą różnicą między badaniami jest to, czy są interwencyjne czy obserwacyjne.

 

Uczestnicy interwencyjnych badań klinicznych, jak ich nazwa wskazuje,  muszą ,,wypróbować” pewien rodzaj kuracji przestrzegając sztywnych i szczegółowo określonych zasad zapisanych w protokole badania. Randomizowane badania kliniczne to badania interwencyjne, postrzegane, jako najbardziej wiarygodne narzędzie do gromadzenia informacji o skuteczności kuracji oraz ich bezpieczeństwa, ponieważ pozwalają one badaczom zminimalizować czynniki zakłócające (subiektywizm).

 

Jednakże, rozpoczęcie randomizowanego badania klinicznego nie zawsze jest możliwe, czasem z powodów etycznych, ale w innych przypadkach z powodu kosztów i czasochłonności lub typu pytań, na które ma odpowiedzieć dane badanie. Poza tym, randomizowane badania kliniczne nad rzadkimi niepożądanymi przypadkami wymagałyby bardzo dużo czasu, a także bardzo wysokiej liczby uczestników.  

 

Innym sposobem oceny efektów leczenia są badania obserwacyjne. Uczestnicy są ,,śledzeni” – obserwowani – czasem latami, aby lepiej zrozumieć czynniki ryzyka, możliwe skutki wystawienia na działanie pewnych substancji, styl życia itd. Chociaż badania obserwacyjne mogą dostarczyć cennych informacji na temat codziennej praktyki, potencjalnego ryzyka czy kwestii bezpieczeństwa, to są one potencjalnie bardziej narażone na subiektywność, ponieważ ich uczestnicy nie są losowo przypisani do grup, a ich wyniki powinny być analizowane w dalszych badaniach klinicznych, o ile jest to możliwe.

 

Na przykład, skuteczność i bezpieczeństwo menopauzalnej terapii hormonalnej przez dziesiątki lat było poddawane ocenie badań obserwacyjnych. Grupy kobiet w wieku postmenopauzalnym poddane kuracji oraz niezażywające żadnych leków były obserwowane przez wiele lat, aby ocenić jej korzyści (kontrolowanie symptomów menopauzy, zapobieganie chorobom układu krążenia, zapobieganie osteoporozie, zapobieganie rakowi trzonu macicy, itd.) oraz ryzyko (występowanie raka piersi, chorób układu krążenia, itd.).

 

Wyniki zawsze wskazywały na korzystny stosunek korzyści do ryzyka kuracji.

Jednak dopiero niedawno (patrz artykuł opublikowany na stronie JAMA (Journal of the American Medical Association – Dziennika Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycznego) oraz artykuł wstępny na stronie JAMA, oba opublikowane w październiku 2013 roku) randomizowane badania kliniczne, będące częścią Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet – sponsorowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia – pokazały bardziej złożony wzorzec korzyści i ryzyka.

 

Po porównaniu skutków menopauzalnej terapii hormonalnej (estrogeny i progestyny, tylko estrogeny u kobiet po zabiegu histeroktomii) oraz placebo na bardzo dużej próbie kobiet w wieku postmenopauzalnym (ponad 27 000), okazało się, że ryzyko przewyższa korzyści (zwłaszcza w przypadku kuracji łączonej estrogenów i progestynów) głównie dlatego, że zmniejszenie ryzyka występowania cukrzycy, lepsza kontrola nad symptomami menopauzy oraz ogólne lepsze samopoczucie nie stanowi przeciwwagi dla wzmożonego ryzyka rozwoju choroby wieńcowej, raka piersi oraz zawału.

 

W zależności od rodzaju pytań, na które chce odpowiedzieć grupa badawcza, badania kliniczne można sklasyfikować w następujący sposób:

 

Próby prewencyjne: jakie są najlepsze lub alternatywne sposoby zapobiegania pewnym chorobom u zdrowych ludzi lub zapobiegania nawrotowi choroby? Mogą to być leki, szczepionki lub różne style życia (diety, ćwiczenia, itd.).

Programy prób przesiewowych: jaki jest najlepszy sposób na wykrycie i leczenie pewnych chorób lub problemów zdrowotnych? 

Próby diagnostyczne: jakie testy lub procedury są lepsze przy diagnozowaniu i leczeniu konkretnej choroby lub schorzenia?

Próby kuracji: czy kuracja – lek/zabieg/radioterapia/inna procedura – jest wystarczająco bezpieczna i skuteczna w przypadkach konkretnych chorób i schorzeń? Czy jest lepsza niż alternatywna kuracja lub procedura? Jak można polepszyć jakość życia pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe?

 

Ważne: ECRAN koncentruje się na interwencyjnych próbach klinicznych i szczególnie zachęca do dobrowolnego udziału w niezależnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz niżej).

 

Czy randomizowane badania kliniczne są lepsze od nierandomizowanych badań klinicznych?

Tak. Randomizowane badania kliniczne to złoty standard badań klinicznych, szczególnie wtedy, gdy badana jest skuteczność kuracji.

 

Randomizacja to obiektywna metoda przydzielania uczestników badania do jednej z dwóch lub więcej grup testujących daną kurację. Bez obiektywnego przydziału kuracji, przebyte lub istniejące schorzenia lub różnice między pacjentami mogłyby wpłynąć na wyniki badań. Gdy analizowana jest tylko jedna kuracja, pacjenci jej poddani są w grupie ,,eksperymentalnej”, a inni, otrzymujący placebo, są w grupie ,,kontrolnej”.

 

To randomizowane kontrolowane badania, do których pacjenci przyporządkowywani są losowo, jakby przy pomocy rzutu monetą, do jednej z grup porównujących kurację.

 

Gdy pacjenci w eksperymentalnej i kontrolnej nie wiedzą, w której są grupie, a więc ignorują kurację, jakiej są poddawani (aktywną/nową lub placebo/standardową?), wtedy badanie nazywane jest pojedynczą maskowaną (wciąż często określana jako ,,pojedyncza ślepa”, nawet jeśli ten termin obecnie uważany jest za mniej odpowiedni). Jeśli specjaliści zarządzający kuracją nie wiedzą, kto poddany jest jakiej kuracji, wtedy takie badanie nazywane jest podwójnie maskowanym (tu również, można spotkać się z terminem ,,podwójnie ślepe”).

 

Dzięki maskowaniu pacjenci i badacze pozostają obiektywni podczas obserwacji pozytywnych i negatywnych efektów kuracji. W rzeczywistości, gdybyś wiedział, że znajdujesz się w grupie placebo, prawdopodobnie nie wykazałbyś żadnych pozytywnych ani negatywnych skutków, a gdybyś wiedział, że znajdujesz się w grupie eksperymentalnej, mógłbyś częściej informować grupę badawczą o wrażeniach z kuracji lub jej skutkach.

 

Czym są badania przedkliniczne?

Znane również pod nazwą badania laboratoryjne, to pierwsze konieczne kroki w tworzeniu nowej kuracji leczniczej, jeszcze przed badaniami na ludziach. Do badań przedklinicznych zaliczają się testy komórkowe oraz testy na zwierzętach.

 

Prace nad nowymi kuracjami to często bardzo długi proces, który zwykle trwa latami: testy laboratoryjne na zwierzętach są często konieczne, zanim badacze mogą zaangażować ochotników do badań klinicznych. Tylko kilka nowych kuracji dochodzi do tego stadium, a nawet mniej przechodzi przez kolejne fazy badań klinicznych.

 

Jakie są fazy badań klinicznych?

Proces badania klinicznego jest bardzo rygorystyczny i zwykle, gdy badacze testują nowy lek, składa się on z czterech różnych faz. Każda faza ma inny cel i pomaga grupie badawczej odpowiedzieć na różne pytania związane z kuracją, a dla Ciebie oznacza inne zagrożenia i korzyści.

 

Rejestr badań klinicznych powinien dostarczyć Ci informacji o aktywnych fazach każdego badania klinicznego, jakie weźmiesz pod uwagę.

 

Jak już wcześniej zostało powiedziane (patrz ramka wstępna), proces opisany poniżej jest bardziej typowym dla prac nad nowym lekiem, ale ma także zastosowanie do każdego innego rodzaju interwencji, gdy mowa o dawkach, placebo itd., co może nie mieć zastosowania w danym przypadku.

 

Faza I badania – czy jest to wystarczająco bezpieczne, aby kontynuować?

W tej fazie używa się mniejszych lub terapeutycznych dawek nowej eksperymentalnej kuracji na małej grupie osób (20-80) aby ocenić jej bezpieczeństwo i zidentyfikować negatywne skutki.

Celem pierwszej fazy badań jest ustalenie najwyższej możliwej dawki, jaką można zaaplikować pacjentowi bez poważnych negatywnych skutków. Te badania pomagają również zadecydować o najlepszym sposobie podawania nowej kuracji.

Jeśli bierzesz udział w 1 fazie badania, na początku otrzymasz małą dawkę leku i będziesz poddany szczegółowej obserwacji. Być może spędzisz noc w szpitalu. Jeśli doświadczysz tylko niewielkich negatywnych skutków, kolejni pacjenci mogą otrzymać większą dawkę, a ta procedura będzie powtarzana do momentu, gdy badacze ustalą, jaka dawka jest najskuteczniejsza, a zarazem powoduje negatywne skutki, które są dopuszczalne.

Ważne: w tej fazie nie wykrywa się rzadkich negatywnych reakcji, ponieważ bierze w niej udział niewielu pacjentów. To potencjalnie najbardziej ryzykowna faza badań dla uczestników.

 

Faza II badań – czy istnieje dowód na potencjalne korzystne efekty?

W tej fazie, w testowaniu nowej kuracji bierze udział większa grupa osób (100-300), a analizuje się jej potencjalne korzystne efekty oraz kontynuuje się ocenę jej bezpieczeństwa. Badacze szukają dowodów na to, że kuracja działa, co zależy od celów kuracji oraz rodzaju analizowanej choroby, na przykład, redukcja ciśnienia krwi dla nowej kuracji przeciw niedociśnieniu, a także kontynuują ścisłą obserwację pacjenta w celu zanotowania jakichkolwiek negatywnych reakcji.  

Jeśli bierzesz udział w II fazie badania, dostaniesz taką samą dawkę leku, jak każdy inny ochotnik – ustalono ją w pierwszej fazie badań – nie wykorzystuje się w niej placebo. Istnieje większe prawdopodobieństwo na pojawienie się oczekiwanych korzyści niż w pierwszej fazie badań. Ponieważ liczba uczestników badania wzrasta, badacze powinni odnotować więcej rzadziej występujących skutków ubocznych.   

 

Faza III badań – czy jest lepiej?

Jeśli nowa kuracja ,,przejdzie” fazę II, następnie testuje się ją na dużej grupie osób (zwykle 1000-3000), przeważnie w różnych ośrodkach badawczych. Na tym etapie skuteczność i bezpieczeństwo to nie wszystko, nowa kuracja musi okazać się lepsza niż standardowa, czyli musi przynosić więcej korzyści i mniej ryzyka dla pacjentów niż ta obecnie używana.

Jeśli bierzesz udział w III fazie badania, prawdopodobnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch lub więcej grup uczestników. Nie zostaniesz poinformowany o tym, do której grupy należysz (maskowanie).

Jeśli wyniki badania są pozytywne i grupa badawcza zbierze dowody na skuteczność kuracji z dwóch różnych trzecich faz badania, to osoby prowadzące badanie będą mogły ubiegać się o autoryzację sprzedaży u kompetentnego organu. W UE jest to Europejska Agencja Leków, ale istnieją także krajowe agencje w każdym kraju członkowskim.

Ważne: Podawanie placebo jest nieetyczne, jeśli znana jest inna będąca już w użyciu skuteczna kuracja.

 

Faza IV badań – co jeszcze?

Rzadkie i potencjalnie poważne negatywne skutki nowej kuracji, ale także korzyści w codziennej praktyce klinicznej, mogą być trudne do zidentyfikowania, nawet po uprzednim testowaniu kuracji na tysiącach pacjentów. Z tego też powodu badacze często kontynuują gromadzenie informacji o korzyściach, zagrożeniach i optymalnym stosowaniu leku, nawet po jego zatwierdzeniu do sprzedaży i udostępnieniu ogółowi społeczeństwa.

Jeśli uczestniczysz w IV fazie badania, to będzie to przypominało leczenie poza badaniem klinicznym, ponieważ kuracja już została zatwierdzona, a ryzyko jest dużo niższe niż w innych fazach badań.

Ważne: nie musisz rejestrować się do fazy IV badań, aby otrzymać kurację.

Czy mogę nadal brać moje leki, jeśli zdecyduję się na udział w badaniu klinicznym?

W zależności od protokołu (czyli projektu badania, typu pacjentów, którzy mogą się zgłosić na nie, pytań, na które ma odpowiedzieć badanie, itd.) możesz zostać poproszony o zmniejszenie dawki swojego leku bądź jego czasowe odstawienie.

Ważne: Zawsze spytaj lekarza o ryzyko związane z odstawieniem swojego leku lub zmniejszeniem jego dawki.

Czy to prawda, że mogę otrzymać kurację placebo i nawet o tym nie wiedzieć?

Jeśli bierzesz udział w randomizowanym badaniu klinicznym, będziesz losowo przypisany do grupy eksperymentalnej, czyli grupy pacjentów korzystających z nowej kuracji lub do grupy kontrolnej, czyli innych uczestników, którym podaje się standardową kurację bądź placebo, jeśli żadna inna nie jest dostępna. 

Jeśli badanie jest również maskowane, nie dowiesz się, w jakiej grupie jesteś. Jeśli badanie jest podwójnie maskowane, nawet grupa badawcza nie będzie znała podziału grup.

Dlaczego? Badacze chcą się upewnić, że nikt nie jest subiektywny, gdy obserwuje pozytywne lub negatywne skutki kuracji lub o nich informuje.

Czy mogę zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym po podpisaniu świadomej zgody?

Świadoma zgoda, którą podpisujesz nie jest umową i do niczego cię nie zobowiązuje. 

Dlatego też, masz prawo wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. Podzielenie się z badaczami jakimkolwiek problemem, którego doświadczasz, może być pomocne, a nawet może rozwiązać problem.

Ważne: Jeśli zdecydujesz się wycofać z badania klinicznego, spytaj grupy badawczej lub swojego lekarza, czy przerwanie kuracji eksperymentalnej jest bezpieczne. Być może, będziesz musiał stopniowo zmniejszyć dawkę lub przestrzegać innych procedur.

 

Kliknij aby dowiedzieć się więcej.

Dlaczego badania kliniczne są tak ważne?

Czy powinienem brać udział w badaniach klinicznych?

Czy powinienem zapisać moje dziecko na badania kliniczne?

Co z pacjentami specjalnej troski, którzy nie mogą decydować za siebie?

 Ani opinie, nawet te najbardziej wiarygodne, ani też przyzwyczajenia nie wystarczą, aby stwierdzić, czy dana kuracja będzie korzystna dla pacjentów oraz czy korzyści wynikające z leczenia przeważą nad skutkami ubocznymi.

W dzisiejszych czasach wymagane są logiczne naukowe dowody na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania danego leku, sprzętu medycznego, procedury diagnostycznej czy chirurgicznej, przed dopuszczeniem ich do sprzedaży. Dotyczy to zwłaszcza krajów należących do Unii Europejskiej, szczególnie, gdy UE w całości lub częściowo, pokrywa koszty. Środki finansowe są ograniczone i muszą być podzielone między wszystkie dostępne rodzaje terapii, przeciw różnym chorobom i schorzeniom. Jedynym sposobem, aby upewnić się, że wielkie sumy pieniędzy nie marnują się na bezużyteczne lub szkodliwe kuracje jest szczegółowa analiza wyników dobrze zaprojektowanych badań klinicznych.

 

Czy powinienem brać udział w badaniach klinicznych?

Nie ma prostej odpowiedzi na to pytanie, ponieważ decyzja o udziale w badaniu klinicznym jest bardzo osobista i tylko Ty możesz ją podjąć. Być może szukasz badania, ponieważ wykryto u Ciebie pewną chorobę i chciałbyś znać wszystkie możliwe opcje leczenia, a może jesteś zdrowy i chcesz uczestniczyć w badaniach, aby pomóc innym.

Bez względu na Twoje pobudki, przed podjęciem decyzji, musisz zrozumieć potencjalne ryzyko oraz korzyści płynące z uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienia dotyczące tego, co będzie się działo podczas badania klinicznego oraz odnośnie objawów niepożądanych, które mogą Ci się przytrafić. Nie wstydź się: zadawaj tak wiele pytań, jak chcesz.

Porozmawiaj z lekarzem oraz, jeśli to możliwe, z innymi pacjentami zakwalifikowanymi do tego samego badania klinicznego. Zbierz jak najwięcej informacji i upewnij się, że badanie będzie dla Ciebie odpowiednie.

 

Czy powinienem zapisać moje dziecko na badania kliniczne?

Jeśli u Twojego dziecka wykryto chorobę i kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym, Ty lub Twój partner będziecie musieli podjąć za nie decyzję, czy ma być poddane leczeniu. Badania kliniczne, w których udział biorą dzieci są obwarowane rygorystycznymi przepisami, aby zapewnić im maksymalną ochronę i bezpieczeństwo oraz zminimalizować ryzyko. 

Poza zbieraniem informacji, poproś lekarza Twojego dziecka o wyjaśnienie kwestii związanych z potencjalnymi korzyściami oraz skutkami ubocznymi, jakie mogą wystąpić u Twojego dziecka.

Masz prawo wycofać dziecko z badania klinicznego w każdej chwili, bez podawania przyczyny.

 

Co z pacjentami specjalnej troski, którzy nie mogą decydować za siebie?

Jeśli chodzi o dzieci, pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć schematu leczenia ani decydować za siebie, ich krewni w prostej linii lub prawni przedstawiciele mają prawo wyrazić zgodę, za pacjenta, na udział w badaniu klinicznym lub jej odmówić. 

 

Kliknij aby dowiedzieć się więcej.

Czy badania kliniczne są bezpieczne?

Jakie są korzyści i zagrożenia wynikające z badań klinicznych?

Jak jestem chroniony podczas badania klinicznego?

–       Zatwierdzenie protokołu 

–       Świadoma zgoda

–       Prywatność

Skuteczność i bezpieczeństwo to dwa kluczowe słowa podczas przeprowadzania jakiejkolwiek nowej kuracji lub analizowania i szukania terapii najskuteczniejszej z dostępnych.

Każdy protokół badania klinicznego, tj. szczegółowe wyjaśnienie projektu badania, musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję, a badanie należy prowadzić ściśle według wytycznych w nim zawartych. Badacze muszą okresowo przygotowywać raporty w czasie trwania klinicznego. Badania kliniczne podlegają obecnie rygorystycznym przepisom oraz kodeksom etycznym, mającym na celu ochronę każdej osoby zgłaszającej się na badanie kliniczne.

 

Jakie są korzyści i zagrożenia wynikające z badań klinicznych?

Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu klinicznym, upewnij się, że rozumiesz, jakie są oczekiwane korzyści i zagrożenia. 

 

KORZYŚCI:

–  możesz zyskać dostęp do nowych kuracji medycznych,  a lekarze prowadzący leczenie będą Ci okazywać więcej uwagi, niż otrzymałbyś, gdybyś nie brał udziału w badaniu klinicznym,

–  poprzez wyrażenie zgody na dodatkowe pobranie krwi na badanie np. genetyczne, możesz  pomagać innym pacjentom, poprzez swój wkład w rozwój medycyny.

 

ZAGROŻENIA:

–       oczekiwana poprawa może nie nastąpić,

–       jeśli bierzesz udział w randomizowanym badaniu klinicznym, nie możesz wybrać rodzaju kuracji,

–       być może będziesz poświęcać dużo czasu na wizyty, badania, pobyty w szpitalu, itd.,

–       możesz być narażony na nieznane zagrożenia, ponieważ niektóre negatywne skutki terapii jeszcze nie zostały odkryte.

 

Jak jestem chroniony podczas badania klinicznego?

Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu klinicznym będziesz chroniony przez prawo oraz kodeksy etyczne, które regulują praktykę medyczną w Twoim kraju. Zanim to nastąpi, Twoja ochrona jest zapewniona dzięki następującym procedurom:

–       zatwierdzenie protokołu: nie można rekrutować pacjentów do badania klinicznego, jeśli jej protokół nie został zatwierdzony przez komisję bioetyczną, a zgoda musi się znajdować w Formularzu Świadomej Zgody (patrz niżej). Komisja bioetyczna złożona z naukowców, specjalistów do spraw ochrony zdrowia (lekarzy, pielęgniarek, itd.) oraz laików, takich jak Ty, nie mających żadnego związku z grupą badawczą ubiegającą się o zgodę. Czuwa nad tym, by badanie zostało odpowiednio zaprojektowane. Jeśli weźmiesz udział w badaniu klinicznym możesz skontaktować się bezpośrednio z komisją bioetyczną zajmującą się danym badaniem i zadać jej wszelkie pytania dotyczące bezpieczeństwa oraz podzielić się swoimi wątpliwościami,

–       świadoma zgoda: zanim zdecydujesz się na udział w badaniu lub odmowę udziału, wszelkie informacje o szczegółach badania otrzymasz na piśmie. Musisz je uważnie przeczytać i poprosić o wyjaśnienia, nie tylko lekarza prowadzącego  badania, ale także niezależnego lekarza, aby w pełni zrozumieć potencjalne korzyści i zagrożenia. Znajomość protokołu badania sprawia, że wiesz, ,,co stanie się dalej”. Po podpisaniu świadomej zgody, możesz oczekiwać od badaczy, że będą jej ściśle przestrzegać. W razie jakichkolwiek wątpliwości możesz skontaktować się z komisją bioetyczną,

–       prywatność: Twoje szczegółowe dane pozostaną tajne i nie będą ujawnione w raportach z badań klinicznych,

–       ubezpieczenia: sponsor badania klinicznego musi ubezpieczyć pacjenta na wypadek jego negatywnych skutków.  

 

Kliknij aby dowiedzieć się więcej

Kto moze wziac udzial w badaniach klinicznych?

Gdzie mogę znaleźć kryteria doboru osób do badań klinicznych?

Nie jestem chory, czy również mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?

Dlaczego nie nadaję się do udziału w badaniu klinicznym? Co powinienem zrobić?

W badaniach klinicznych biorą udział osoby dotknięte określonymi chorobami oraz zdrowi ochotnicy, w zależności od analizowanych zagadnień oraz  rodzaju badania, w którym zamierzasz wziąć udział.

 

Gdzie mogę znaleźć kryteria kwalifikowalności do badania klinicznego?

Kryteria kwalifikowalności i włączenia to wymagane cechy ochotnika mającego wziąć udział w badaniu klinicznym, takie jak wiek, płeć, stadium choroby, poprzednie sposoby leczenia itd. Kryteria wyłączenia to cechy, które oznaczają, że dana osoba nie powinna brać udziału w badaniu klinicznym.

W zależności od rodzaju badania oraz jego fazy, grupa badawcza zaproponuje udział w nim tylko niektórym osobom.

Badacze wykorzystują te kryteria, aby wybrać najbardziej odpowiednich uczestników, zapewniając im najwięcej korzyści i najmniej zagrożeń.

Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym musisz się do niego kwalifikować. Kryteria kwalifikowalności można sprawdzić w rejestrach badań klinicznych, w których zwykle taka informacja jest podana przy nazwie badania klinicznego, lokalizacji oraz danych kontaktowych lub możesz poprosić bezpośrednio grupę badawczą o protokół badania, jeśli udział w nim Cię interesuje.

 

Nie jestem chory, czy również mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?

Możesz zdecydować się na udział w badaniu klinicznym nawet jeśli jesteś zupełnie zdrowy. Do niektórych badań potrzebni są ,,zwykli ochotnicy” do prac nad nowymi procedurami, takimi jak badania krwi albo tomograficzne, aby ocenić, co jest ,,normalne”, czy też do zatwierdzenia nowych leków podczas pierwszej fazy testów.

Ważne: badania, w których uczestniczą zdrowi ochotnicy nie są pozbawione zagrożeń, więc jeśli zastanawiasz się nad uczestnictwem w badaniu klinicznym, przed podpisaniem formularza świadomej zgody, musisz go w pełni zrozumieć. Musisz także ustalić, jak wiele czasu i zaangażowania będzie to wymagało oraz jak duży będzie dyskomfort, którego możesz doświadczyć.   

 

Dlaczego nie nadaję się do udziału w badaniu klinicznym? Co powinienem zrobić?

Chociaż oferta badań klinicznych jest dość szeroka, możliwe jest, że nie będziesz się do nich kwalifikować, ponieważ nie będziesz spełniać kryteriów kwalifikowalności albo do danego badania zakwalifikowano już odpowiednią liczbę pacjentów.

W tym wypadku możesz poprosić swojego lekarza o kontakt do grupy badawczej i poprosić o zwolnienie z obowiązku kwalifikowalności, specjalnego wyjątku, dzięki któremu będziesz mógł uczestniczyć w badaniu, nawet jeśli nie w pełni spełniasz kryteria.  Jeśli prośba zostanie zaakceptowana, to będziesz traktowany tak, jak każdy inny chętny, ale Twoje wyniki nie zostaną uwzględnione w raporcie końcowym badania.

Gdy badanie kliniczne znajduje się w fazach początkowych, zwykle w fazie III, pacjenci niezakwalifikowani do badania mogą uzyskać dostęp do nowej metody leczenia, która jeszcze nie została zatwierdzona w ramach ,,programu rozszerzonego dostępu” i zastosowania leczenia ,,ostatniej szansy” przy użyciu niezarejestrowanego leku. Agencje regulacyjne, dzięki odpowiednim programom, są w stanie udostępnić pacjentom niemających innych możliwości leczenia, kuracje eksperymentalne, które były monitorowane pod względem potencjalnych zagrożeń, a mogą im przynieść korzyści.

 

Kliknij aby dowiedzieć się więcej.

O co powinienem zapytać zanim zgłoszę się do udziału w badaniu klinicznym?

Poniżej znajduje się lista pytań, które być może zechcesz wydrukować i zabrać ze sobą na spotkanie informacyjne z grupą badawczą.

Zaplanuj, o co będziesz pytał oraz przyprowadź ze sobą przyjaciela lub członka rodziny, o ile będzie to możliwe. Zapisuj wszystkie odpowiedzi i spytaj, czy możesz nagrać rozmowę. Nie wstydź się! Pytaj o wszystko, co przychodzi CI do głowy! Masz pełne prawo do tego, aby zrozumieć, co będzie się działo podczas badania klinicznego zanim podejmiesz decyzję o wzięciu w nim udziału.

Dlaczego to badanie jest przeprowadzane?

Kto finansuje badanie?

Kto zaopiniował i zatwierdził badanie?

Jak długo badanie będzie trwało? Jak długo będę musiał w nim uczestniczyć?

Jakie rodzaje kuracji, procedur i/lub testów przejdę podczas badania?

Czy ten lek/to urządzenie/ta kuracja była wcześniej testowana na ludziach?

Jakie mam inne możliwości poza uczestnictwem w badaniu? Jakie mam alternatywy?

Jakie potencjalne krótko i długoterminowe korzyści może przynieść badanie?

Na jakie zagrożenia krótko i długoterminowe jestem narażony?

Czy udział w badaniu wiąże się z jakimikolwiek kosztami?

Gdzie będę korzystał z opieki medycznej?

Czy mogę rozmawiać z innymi uczestnikami badania?

Czy będę mógł brać moje tradycyjne leki w czasie trwania badania klinicznego?

Jak udział w badaniu klinicznym może wpłynąć na moje życie codzienne?

Czy kuracja zostanie wstrzymana w momencie zakończenia badania, nawet jeśli przyniesie pozytywne rezultaty?

Co stanie się z przekazywanymi przeze mnie informacjami oraz informacjami na mój temat, które sami zdobędziecie?

Czy ujawnicie informacje o mnie osobom niewchodzącym w skład grupy badawczej?

Kto będzie wiedział, że biorę udział w badaniu?

Czy dowiem się o własnych wynikach badań?

Czy otrzymam wyniki całego badania?

Kto będzie odpowiedzialny za moją opiekę medyczną?

Z kim powinienem się kontaktować w razie pytań?

Co się stanie, jeśli zechcę przerwać udział w badaniu? Czy stanie mi się coś złego?

Czy będę musiał zostać w szpitalu? Na jak długo?

Czy mój zwykły lekarz powinien wiedzieć, że biorę udział w badaniu?

Czy moje zaangażowanie w badanie oraz czas na niepoświęcony zostaną zrekompensowane finansowo? Jeśli tak, jak wysoka będzie rekompensata? Jak często będzie ona wypłacana?

Kto poniesie koszty ewentualnej szkody podczas wypadku? Czy istnieje ubezpieczenie pokrywające potencjalne koszty tego typu?

Kliknij aby dowiedzieć się więcej.

Jak znaleźć odpowiednie dla siebie badanie?

Do kogo powinienem się zwrócić w pierwszej kolejności?

Czym są rejestry badań klinicznych?

Moi lekarze mówią, że powinienem się zakwalifikować, co teraz?

Dzięki Internetowi gromadzenie informacji na temat badań klinicznych przeprowadzanych na całym świecie, nigdy nie było łatwiejsze. Jednakże, musisz się upewnić, że wybierzesz najlepsze dla siebie badanie.

 

Do kogo powinienem się zwrócić w pierwszej kolejności?

 

Jeśli zastanawiasz się nad udziałem w badaniu klinicznym jako pacjent, pierwszym i najprostszym krokiem jest zadanie pytań specjaliście, który jest świadomy Twojego stanu zdrowia, zna Twoje wyniki i będzie w stanie zaproponować Ci najodpowiedniejsze badania w lokalnych szpitalach, centrach badawczych czy na uniwersytetach.

 

Spotkania z ludźmi, u których rozpoznano to samo schorzenie jest również przydatne w gromadzeniu informacji: wydarzenia organizowane przez stowarzyszenia pacjentów są często bardzo pomocne, ale równie dobrze możesz odwiedzić ich strony internetowe.

 

Czym są rejestry badań klinicznych?

Jeśli nie kwalifikujesz się do badań klinicznych przeprowadzanych w Twojej okolicy albo jeśli nie jesteś zadowolony z tych możliwości możesz przejrzeć rejestry badań klinicznych w swoim kraju, a nawet zagranicą (listę najpopularniejszych rejestrów znajdziesz tutaj).

Wiele organizacji stworzyło systemy komputerowe służące do dopasowywania pacjentów oraz badań klinicznych do udziału, w których spełniają warunki. Ta usługa jest często dostępna online.

Jeśli znajdziesz interesujące Cię badanie kliniczne, najlepiej będzie, powtórzymy to po raz kolejny, jeśli porozmawiasz ze swoim lekarzem. Dobrym pomysłem będzie wydrukowanie informacji dostępnej w rejestrze i zabranie jej ze sobą. Pamiętaj, do udziału w badaniu, zwykle konieczna jest opinia lekarza.

 

Moi lekarze mówią, że powinienem się zakwalifikować, co teraz?

Jeśli interesuje Cię badanie kliniczne, które wydaje się dobrą możliwością, należy skontaktować się z grupą badawczą, może to za Ciebie zrobić Twój lekarz oraz przejść przez cały proces świadomej zgody, zanim podejmiesz wiążącą decyzję. Nawet jeśli będzie to czasochłonna faza, to pełne zrozumienie tego, na co się decydujesz, jest dla ciebie kluczowe.

Poza ważnymi aspektami, którymi są potencjalne korzyści i zagrożenia, będziesz musiał także rozważyć stronę logistyczną badania klinicznego: długie podróże do centrum badawczego, albo przeznaczanie wolnych dni na badania oraz pobyty w szpitalu mogą wpłynąć na możliwość Twojego udziału w badaniu, a także zmusić cię do rezygnacji.

 

Kliknij aby dowiedzieć się więcej.

Skąd biorą się pieniądze na badania kliniczne?

 

Czy powinienem wziąć udział w niezależnych badaniach klinicznych?

 

Czy ma znaczenie to, kto sponsoruje badanie kliniczne?

 

Co jeśli podczas badania klinicznego powstanie konflikt interesów?

 

Badania kliniczne są finansowane przez różnorodnych sponsorów, takich jak koncerny farmaceutyczne, rządy, charytatywne organizacje badawcze, fundacje, instytucje medyczne oraz grupy ochotnicze, jak stowarzyszenia pacjentów.

 

Czy powinienem wziąć udział w niezależnych badaniach klinicznych?

 

Badania kliniczne są ,,niezależne”, jeśli są finansowane z pieniędzy publicznych, przez centra badawcze lub grupy ochotnicze, takie jak stowarzyszenia pacjentów. Badania te powinny zajmować się problemami, które najbardziej interesują pacjentów (np. prowadzeniem badań nad zagrożeniami długoterminowymi i rzadkimi reakcjami negatywnymi na kurację, porównywaniem dostępnych metod leczenia oraz oceną podwyższenia jakości życia), w kuracjach, które nie są interesujące komercyjnie, ale niemniej jednak, są bardzo ważne.

 

Z drugiej strony większość dzisiejszych badań klinicznych finansują koncerny farmaceutyczne i większość z nich chce pokazać skuteczność i bezpieczeństwo nowej kuracji, aby zdobyć zgodę organów regulacyjnych.

 

Ważne: Komisja Europejska bardzo wspiera niezależne badania zapewniające lepszą opiekę zdrowotną dla każdego. ECRAN jest częścią tej inicjatywy i stworzono go, aby wspierać niezależne badania kliniczne.

 

Czy ma znaczenie to, kto sponsoruje badanie kliniczne?

 

Tak, ma. Informacja o sponsorze powinna zostać podana w początkowej fazie rozmów z badaczami oraz powinna zostać uwzględniona na formularzu świadomej zgody, który podpiszesz. Wiedza o sponsorze badania daje szerszą informację na temat celu badania, takiego jak ubieganie się o zatwierdzenie nowego badania lub odpowiedzi na pytania stawiane przez pacjentów, takie jak długoterminowe korzyści i zagrożenia, a także pozwala Ci podjąć świadomą decyzję.

 

Co jeśli podczas badania klinicznego powstanie konflikt interesów?

 

Gdy badacze lub lekarze, którzy przeprowadzają badanie kliniczne lub zachęcają pacjentów do udziału w nim, otrzymują pieniądze od firm farmaceutycznych, które produkują testowane kuracje, rośnie ryzyko konfliktu interesów.

 

Jako że korzyści materialne mogą wpłynąć na wyniki badań wszystkie najbardziej prestiżowe dzienniki medyczne wymagają publikacji deklaracji o konflikcie interesów w przypisie do każdego artykułu o badaniach klinicznych.

 

Ważne: Potencjalny konflikt interesów zwykle nie jest ujawniany podczas procedury świadomej zgody, ale masz prawo zapytać badacza o jakiekolwiek wynagrodzenie lub potencjalny konflikt interesów, który może wynikać z tego badania.

Nasze specjalizacje kliniczne

Zajmujemy się prowadzeniem badań klinicznych od 1994 roku.

 

Prowadzimy badania kliniczne w zakresie:

 

  • REUMATOLOGII – choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osteoporoza, ból pleców
  • KARDIOLOGII – nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia gospodarki tłuszczowej (dyslipidemie)
  • DERMATOLOGII – łuszczyca skóry, łuszczyca paznokci
  • ENDOKRYNOLOGII – cukrzyca typu 1 i 2
  • PULMONOLOGII – przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • ALERGOLOGII – astma oskrzelowa
  • LARYNGOLOGII – zapalenie zatok obocznych nosa

 

Liczba prób klinicznych: 60

 

Rodzaj badań klinicznych: międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, pod kontrolą placebo

 

Fazy: Ia-III

 

Charakter uczestnictwa: wielokrotnie badaczom z Centrum powierzano rolę koordynatora krajowego

 

Czasokres trwania prób: od 3 miesięcy do 10 lat

 

Liczba pacjentów: 1700

 

Przebyte audyty: zarówno sponsorów, jak i zewnętrznych firm audytorskich. Wielokrotnie osiągnęliśmy najwyższą liczbę zrekrutowanych pacjentów do badania.

Lekarze współpracujący w ramach badań klinicznych

Skip to content